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國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》

作者:管理員 來源: 日期:2015-8-8 9:52:36 人氣:25 評論:0 標簽:
2015年8月5日,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》。指導原則用于指導制造商提交醫療器械軟件注冊申報資料,同時規范醫療器械軟件的技術審評要求。
  
  指導原則適用于醫療器械軟件的注冊申報,適用的軟件開發方式包括自主開發、部分采用現成軟件和全部采用現成軟件。醫療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件,獨立軟件是指作為醫療器械或其附件的軟件,軟件組件是指作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。
  
  指導原則針對軟件的特殊性,在現行法規要求下進一步明確了對醫療器械軟件的要求,特別是對軟件更新、軟件版本升級的要求。“指導原則”包括范圍、基本原則、軟件描述文檔、軟件更新、軟件版本、現成軟件、注冊申報資料要求等內容,并將獨立軟件產品技術要求模板作為附錄列出。
  

  指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件,不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

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